品質與驗證能力
設備能力，同業都能提供；能不能通過客戶的驗證流程，才是差別所在。今台已完成 FMEA、控制計畫與 OQ／PQ 製程驗證，並通過國際醫療器材供應鏈的供應商實地稽核。
ISO 9001:2015 認證
- 證書字號
- 138450/A/0001/UK/En
- 發證機構
- URS – United Registrar of Systems
經 UKAS 認可（0043）・IAF MLA 會員 - 有效期限
- 2027-10-02
- 驗證範圍
- Manufacture of Metal Scissors Products for used in Medical Device
全廠依同一套品質管理系統程序運作。現行驗證範圍如上；其他產品線依相同程序管理，並可依客戶需求納入驗證範圍。
檢視證書 (PDF)ISO9001:2015
URS · UKAS · IAF
客戶驗證流程，我們走完過
導入新供應商最大的成本不是單價，是驗證。以下每個階段今台都實際執行過。
製程規劃
PFMEA 失效模式分析、控制計畫、製程管理計畫（PMP）、檢驗計畫——每一項管制特性都對應到客戶規格書。
首件檢驗（FAI）
依圖面逐一量測每個標註尺寸並出具報告，附材質證明與量具校驗有效期。
OQ／PQ 製程驗證
OQ 驗證製程參數在上下限條件仍能穩定產出合格品；PQ 驗證量產條件下長期穩定。方案、執行、報告三份齊備，驗收標準事前與客戶書面確認。
供應商稽核
已通過歐洲醫療器材品牌供應鏈之供應商實地稽核，涵蓋品質系統、批號管制、製程管制、設備校驗、不合格品管制、矯正預防措施等項目。
全程批次追溯（自研 ERP）
每個生產環節都有專屬單號串接。任一零件可回溯到原料批號、經過的工序與每一次檢驗結果。
- 01 進料檢驗
- 02 材質證明
- 03 生產工令單
- 04 製程檢驗
- 05 外包進料檢驗
- 06 驗收入庫
客戶需要品質佐證或問題追查時，可調閱完整生產履歷；驗廠時亦可實機展示由出貨單回溯至原料批號的完整路徑。
材料與量測
材料溯源
工具鋼 100% 歐洲原裝進口，每一批皆附鋼廠材質證明（Mill Certificate）。同一料號在不同鋼廠與產地品質仍有差異，因此我們以「材質溯源」而非「料號相符」作為材料管制原則。
量測與檢驗
ARCS 自動影像量測系統、KEYENCE 影像尺寸量測儀與 Mitutoyo 數位高度規等精密儀器，關鍵尺寸依檢驗計畫執行全檢或抽檢，量測數據數位化留存，出貨可隨批附上量測報告。最佳公差能力 ±0.01 mm。