Cualificación de Instalación
Confirma que los medios de fabricación están bajo control: identificación de máquina y utillaje, equipos auxiliares, validez de calibración, condiciones ambientales y plan de mantenimiento.
Capacidad de Calidad y Validación
La capacidad de mecanizado es común. La diferencia está en superar su proceso de validación. JIN-TI ha completado FMEA, planes de control y validación OQ/PQ, y superado una auditoría de proveedor en una cadena de suministro médica internacional.
Certificación ISO 9001:2015
- Número de Certificado
- 138450/A/0001/UK/En
- Organismo Certificador
- URS – United Registrar of Systems
Acreditado por UKAS (0043) · Miembro IAF MLA - Válido Hasta
- 2027-10-02
- Alcance Certificado
- Manufacture of Metal Scissors Products for used in Medical Device
Toda la planta opera bajo los mismos procedimientos del sistema de gestión de calidad. El alcance certificado es el indicado; otras líneas se gestionan con los mismos procedimientos y pueden incorporarse al alcance a petición del cliente.
Ver Certificado (PDF)ISO9001:2015
URS · UKAS · IAF
Hemos completado el ciclo de validación
El mayor coste de incorporar un proveedor no es el precio unitario, sino la validación. JIN-TI ha ejecutado cada etapa.
Planificación
PFMEA, plan de control, plan de gestión de proceso (PMP) y plan de inspección, vinculados a la especificación del cliente.
Inspección de Primer Artículo
Cada cota del plano medida y reportada, con certificados de material y calibración de instrumentos.
Validación OQ/PQ
OQ demuestra estabilidad en los límites de parámetros; PQ, estabilidad a largo plazo en producción. Protocolo, ejecución e informe, con criterios acordados por escrito.
Auditoría de Proveedor
Auditoría de proveedor superada dentro de la cadena de suministro de una marca europea de dispositivos médicos.
Validación 3Q: IQ / OQ / PQ realmente completadas
Haberlo hecho y poder presentar la documentación son cosas distintas. Estas son las tres etapas que JIN-TI ha ejecutado y documentado en un proyecto internacional de dispositivos médicos.
Cualificación Operacional
Los parámetros se determinan por experimento, no por intuición. Un estudio de ventana de proceso recorre la matriz —potencia láser y velocidad de soldadura, condiciones de fresado y de electroerosión— para fijar los límites aceptables y demostrar conformidad en el peor caso.
Cualificación de Rendimiento
Producción en condiciones reales con medición pieza a pieza y cálculo de la capacidad de proceso (Cpk). Los criterios de aceptación —umbral de Cpk y plan de muestreo— se acuerdan por escrito antes de iniciar.
Qué contiene realmente un paquete de validación
Un proveedor que no lo haya vivido no puede enumerar esta lista. Cada documento responde a una pregunta concreta de auditoría.
- Plan de Validación
- Lista de Equipos y Auxiliares (con calibración)
- Estudio de Ventana de Proceso
- Plan de Mantenimiento
- Hoja de Configuración
- Anotación de Plano
- Informe de Primer Artículo (FAI)
- Análisis de Capacidad (Cpk)
- Informe Resumen de Validación
Trazabilidad Total de Lote (ERP Propio)
Cada etapa lleva su propio número de serie. Cualquier pieza se puede rastrear hasta su lote de material, procesos e inspecciones.
- 01 Inspección de Entrada
- 02 Certificado de Material
- 03 Orden de Trabajo
- 04 Inspección en Proceso
- 05 Entrada Subcontratada
- 06 Aceptación y Almacén
Cuando un cliente necesita evidencia de calidad o una investigación, el historial completo está disponible; en auditorías lo demostramos en vivo.
Materiales y Medición
Trazabilidad de Material
Acero de herramientas 100% importado de Europa, con certificado de colada por lote. Controlamos el material por trazabilidad, no solo por designación de grado.
Medición e Inspección
Sistemas ARCS de medición por visión, medición dimensional por imagen KEYENCE e instrumentos Mitutoyo. Cotas críticas inspeccionadas al 100% o por muestreo, datos digitales e informes por envío. Tolerancia de hasta ±0,01 mm.
¿Evaluando un nuevo proveedor?
Conocemos el proceso de validación. Solicite nuestra documentación de cualificación o programe una auditoría in situ.
Solicitar Cotización