据付適格性確認
部品を作る側が管理下にあることを確認します：設備・治具の識別、補助機器一覧、測定器の校正有効期限、環境条件、予防保全計画。
品質と検証能力
設備能力は同業他社も提供できます。差がつくのは、お客様の検証プロセスを通過できるかどうかです。今台はFMEA、コントロールプラン、OQ／PQ工程検証を完了し、国際的な医療機器サプライチェーンの供給者実地監査に合格しています。
ISO 9001:2015 認証
- 証明書番号
- 138450/A/0001/UK/En
- 認証機関
- URS – United Registrar of Systems
UKAS認定（0043）・IAF MLA会員 - 有効期限
- 2027-10-02
- 認証範囲
- Manufacture of Metal Scissors Products for used in Medical Device
全工場が同一の品質マネジメントシステム手順で運用されています。認証範囲は上記のとおりで、他の製品ラインも同じ手順で管理し、お客様のご要望に応じて認証範囲に追加可能です。
証明書を見る (PDF)ISO9001:2015
URS · UKAS · IAF
客先検証プロセスの完走実績
新規サプライヤー導入の最大コストは単価ではなく検証です。以下の各段階を今台は実際に完遂しています。
工程計画
PFMEA、コントロールプラン、工程管理計画（PMP）、検査計画——すべての管理特性を客先仕様書に紐付けます。
初品検査（FAI）
図面の全寸法を測定し報告書を発行。材質証明書と測定器の校正有効期限を添付します。
OQ／PQ 工程検証
OQでパラメータ上下限でも合格品を安定生産できることを、PQで量産条件下の長期安定性を検証。プロトコル・実施記録・報告書を揃え、判定基準は事前に書面合意します。
供給者監査
欧州医療機器ブランドのサプライチェーンにおける供給者実地監査に合格。品質システム、ロット管理、工程管理、設備校正、不適合品管理、是正予防処置などを対象としています。
3Q検証：IQ／OQ／PQ を実際に完遂
「やったことがある」と「文書を出せる」は別物です。以下は今台が国際医療機器案件で実際に実施し、報告書まで作成した三段階です。
運転時適格性確認
パラメータは職人の勘ではなく実験で決定します。プロセスウィンドウ試験でレーザー出力と溶接速度、フライス条件、ワイヤーカット条件をマトリクス状に試作し、各条件の良否を判定して許容範囲の上下限を確定。最悪条件でも合格品が得られることを実証します。
性能適格性確認
実際の量産条件で連続生産し全数測定、工程能力指数（Cpk）を算出します。合否基準（Cpk しきい値と抜取計画を含む）は着手前に客先と書面合意し、結果の解釈が後から割れないようにします。
バリデーションパッケージの実際の構成
実際に経験していないサプライヤーは、この一覧を挙げられません。各文書は監査で問われる具体的な問いに答えるために存在します。
- バリデーション計画
- 設備・補助機器一覧（校正有効期限付）
- プロセスウィンドウ試験
- 設備・治具保全計画
- セットアップシート
- 図面注記対応表
- 初品検査報告書（FAI）
- 工程能力分析（Cpk）
- バリデーション総括報告書
全工程ロットトレーサビリティ（自社開発ERP）
各生産段階に専用番号を付与し連結。任意の部品から原材料ロット、通過工程、各検査結果まで遡及できます。
- 01 受入検査
- 02 材質証明
- 03 製造指示書
- 04 工程内検査
- 05 外注受入検査
- 06 検収・入庫
お客様が品質証拠や原因追究を必要とされる際、完全な製造履歴を提示できます。監査時には出荷伝票から原材料ロットまでの遡及を実機でご覧いただけます。
材料と測定
材料トレーサビリティ
工具鋼は100％欧州からの輸入で、全ロットに製鋼所の材質証明書を添付。同一鋼種でも製鋼所・産地により品質差が生じるため、「鋼種一致」ではなく「材質トレーサビリティ」を材料管理の原則としています。
測定と検査
ARCS自動画像測定システム、KEYENCE画像寸法測定器、Mitutoyoデジタルハイトゲージを運用。重要寸法は検査計画に基づき全数または抜取検査し、データはデジタル保存、出荷時に測定成績書の添付が可能です。最良公差能力±0.01 mm。