Installationsqualifizierung
Belegt, dass die Fertigungsmittel selbst beherrscht sind: Identifikation von Maschine und Vorrichtung, Hilfsmittelliste, Kalibriergültigkeit, Umgebungsbedingungen und Wartungsplan.
Qualitäts- & Validierungskompetenz
Bearbeitungskapazität bieten viele. Entscheidend ist, ob ein Lieferant Ihren Validierungsprozess besteht. JIN-TI hat FMEA, Control Plans und OQ/PQ-Prozessvalidierung abgeschlossen und ein Lieferantenaudit in einer internationalen Medizintechnik-Lieferkette bestanden.
ISO 9001:2015 Zertifizierung
- Zertifikatsnummer
- 138450/A/0001/UK/En
- Zertifizierungsstelle
- URS – United Registrar of Systems
UKAS-akkreditiert (0043) · IAF-MLA-Mitglied - Gültig bis
- 2027-10-02
- Zertifizierter Geltungsbereich
- Manufacture of Metal Scissors Products for used in Medical Device
Das gesamte Werk arbeitet nach denselben QMS-Verfahren. Der zertifizierte Geltungsbereich ist oben angegeben; weitere Produktlinien werden nach denselben Verfahren gesteuert und können auf Kundenwunsch in den Geltungsbereich aufgenommen werden.
Zertifikat ansehen (PDF)ISO9001:2015
URS · UKAS · IAF
Wir haben den vollständigen Validierungszyklus durchlaufen
Der größte Aufwand bei der Lieferantenqualifizierung ist nicht der Stückpreis, sondern die Validierung. JIN-TI hat jede der folgenden Stufen tatsächlich durchlaufen.
Prozessplanung
PFMEA, Control Plan, Prozessmanagementplan (PMP) und Prüfplan — jedes Merkmal auf die Kundenspezifikation zurückgeführt.
Erstmusterprüfung (FAI)
Jedes Zeichnungsmaß wird gemessen und dokumentiert, mit Materialzeugnis und Kalibriernachweis.
OQ/PQ-Prozessvalidierung
OQ belegt Prozessstabilität an den Parametergrenzen, PQ die Langzeitstabilität unter Serienbedingungen. Protokoll, Durchführung und Bericht — Akzeptanzkriterien vorab schriftlich abgestimmt.
Lieferantenaudit
Lieferantenaudit vor Ort innerhalb der Lieferkette einer europäischen Medizintechnikmarke bestanden — u. a. Qualitätssystem, Chargenlenkung, Prozesslenkung, Kalibrierung, Fehlerlenkung und CAPA.
3Q-Validierung: IQ / OQ / PQ tatsächlich abgeschlossen
Etwas getan zu haben und die Dokumentation vorlegen zu können sind zwei verschiedene Dinge. Nachfolgend die drei Stufen, die JIN-TI in einem internationalen Medizintechnikprojekt tatsächlich durchgeführt und berichtet hat.
Funktionsqualifizierung
Parameter werden experimentell bestimmt, nicht nach Gefühl. Eine Prozessfenster-Studie fährt das Raster ab — Laserleistung und Schweißgeschwindigkeit, Fräs- und Drahterodierbedingungen — bewertet jede Einstellung und legt die zulässigen Grenzen fest; der Nachweis erfolgt unter Worst-Case-Bedingungen.
Leistungsqualifizierung
Serienlauf unter realen Fertigungsbedingungen mit Vermessung jedes Teils und Berechnung der Prozessfähigkeit (Cpk). Die Akzeptanzkriterien — inklusive Cpk-Grenzwert und Stichprobenplan — werden vor dem Lauf schriftlich mit dem Kunden vereinbart.
Was ein Validierungspaket tatsächlich enthält
Ein Lieferant ohne echte Erfahrung kann diese Liste nicht aufstellen. Jedes Dokument beantwortet eine konkrete Frage im Audit.
- Validierungsplan
- Geräte- und Hilfsmittelliste (mit Kalibriergültigkeit)
- Prozessfenster-Studie
- Maschinen- und Werkzeugwartungsplan
- Rüstblatt
- Zeichnungsannotation
- Erstmusterprüfbericht (FAI)
- Prozessfähigkeitsanalyse (Cpk)
- Validierungs-Abschlussbericht
Durchgängige Chargenrückverfolgung (eigenes ERP)
Jede Fertigungsstufe ist über eine eigene Belegnummer verknüpft. Jedes Teil lässt sich bis zur Rohmaterialcharge, den durchlaufenen Prozessen und jedem Prüfergebnis zurückverfolgen.
- 01 Wareneingang
- 02 Materialzeugnis
- 03 Fertigungsauftrag
- 04 Prozessprüfung
- 05 Fremdbezug-Eingang
- 06 Abnahme & Einlagerung
Benötigt ein Kunde Qualitätsnachweise oder eine Ursachenanalyse, steht die vollständige Fertigungshistorie bereit — bei Audits demonstrieren wir die Rückverfolgung vom Lieferschein bis zur Rohmaterialcharge live im System.
Werkstoffe & Messtechnik
Materialrückverfolgbarkeit
Werkzeugstahl wird zu 100 % aus Europa bezogen, jede Charge mit Werkszeugnis. Da die Qualität selbst bei gleicher Güte je nach Werk und Herkunft variiert, steuern wir Werkstoffe über Rückverfolgbarkeit statt über die Güteangabe allein.
Messen & Prüfen
ARCS-Bildmesssysteme, KEYENCE-Bildabmessungsmessung und Mitutoyo-Höhenmessgeräte. Kritische Maße werden zu 100 % oder nach Stichprobenplan geprüft, Daten digital archiviert, Messprotokolle je Lieferung möglich. Toleranz bis ±0,01 mm.
Neuen Lieferanten evaluieren?
Wir kennen den Validierungsprozess — Sie müssen ihn uns nicht erklären. Fordern Sie unsere Lieferantenqualifikationsunterlagen an oder vereinbaren Sie ein Audit vor Ort.
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